MASCHERINE PROTETTIVE E ALTRI DISPOSITIVI SANITARI

PROCEDURE E INFORMAZIONI UTILI PER LE AZIENDE 

La Regione Puglia intende promuovere la produzione di dispositivi sanitari di sicurezza nel proprio territorio per fronteggiare questa ed altre eventuali emergenze che potrebbero verificarsi. Sarebbe necessario anche acquisire materiale ad uso della protezione civile per fronteggiare l'emergenza sanitaria come mascherine ad uso medico e dispositivi di protezione individuale (p.e. mascherine FFP2, FFP3, tute e calzari, facciali protettivi antischizzo…), ma anche potenzialmente di mascherine ad uso civile con caratteristiche specifiche che garantiscano l'efficacia. Poiché attualmente tali dispositivi non sono facilmente reperibili sul mercato e non è molto chiaro quali requisiti debbano avere in relazione ai diversi usi cui sarebbero destinati, la Regione Puglia ha chiesto all'Agenzia Regionale ASSET e al Politecnico di Bari di definire le linee guida per la classificazione delle varie tipologie di dispositivi indicando le norme di riferimento, i test necessari alle verifiche e le procedure di certificazione dei vari prodotti. Questa attività può essere un valido supporto per quelle aziende interessate ad una riconversione aziendale per produrre Dpi di questo tipo.

DESCRIZIONE DEI PRODOTTI E DELLE CARATTERISTICHE

Per la produzione e commercializzazione di dispositivi sanitari è opportuno precisare che in situazioni ordinarie, per commercializzare le mascherine ad uso medico e tutti i dispositivi di protezione si deve ottenere una certificazione rilasciata da società organismo notificato presso la UE (l’elenco degli organismi è disponibile cliccando sul seguente link).

L'organismo notificato presso la UE  procede ai controlli sulla produzione e sul prodotto finale, mediante prove di laboratorio, valutando la conformità a tutti i requisiti presenti nelle norme UNI EN (l’elenco delle norme per tipologia di prodotto è disponbile cliccando sul seguente link da cui è possibile anche scaricarle gratuitamente).  A seguito dei controlli, se l'esito è positivo, il produttore appone il marchio CE sul prodotto. Il tempo per l'effettuazione di tali controlli oggi è di circa 1 mese a cui si devono aggiungere i tempi per l'organizzazione del processo produttivo e la progettazione dei prodotti (se si tratta di riconversione di un'azienda già esistente e dotata di strutture produttive).
In questa situazione di emergenza sanitaria (emergenza covid-19) il Governo Italiano ha proceduto con una deroga alle procedure ordinarie per la commercializzazione delle mascherine ad uso medico e per i dispositivi di protezione individuale. Il produttore può infatti provvedere con un'autocertificazione con cui dichiara che il processo di produzione ed il prodotto sono conformi alle norme UNI EN ovvero non deve più obbligatoriamente rivolgersi ad una società organismo notificato. Tuttavia tale autocertificazione deve essere accompagnata dalle prove di laboratorio (con esito positivo) previste dalla norme UNI EN e deve essere inviata, per le mascherine ad uso medico, all’ISS - Istituto superiore della sanità - (le procedure di autorizzazione per le mascherine ad uso medico sono disponibili cliccando sul seguente link), inoltre per tutti i dispositivi di protezione individuale, la richiesta con allegata autocertificazione e prove di laboratorio (con esito positivo) devono essere inviate anche all’INAIL (le procedure di autorizzazione per i dispositivi di protezione individuale sono disponibili cliccando sul seguente link). L’ISS (Istituto Superiore della Sanità) e l’INAIL si esprimono entro 3 giorni. Se l’esito è positivo il produttore potrà commercializzare i prodotti testati. La produzione e commercializzazione dei prodotti suindicati senza permesso dell’istituto superiore della sanità e dell’INAIL è sotto l’esclusiva responsabilità del produttore che potrebbe mettere sul mercato un prodotto non conforme all’uso per il quale è stato progettato (con tutte le conseguenze del caso). Ogni altro prodotto diverso dalle mascherine ad uso medico e dai dispositivi di protezione individuale (DPI sanitari) sono definite mascherine ad uso civile e la loro produzione e commercializzazione è consentita ed il loro uso è sotto la responsabilità di chi indossa il prodotto.
 

CRITICITA'

Ad oggi le criticità maggiori per un imprenditore che intenda operare in questo ambito sono: accertare il possesso o la possibilità di approvvigionamento di materiali conformi alle norme UNI EN di riferimento per la produzione di mascherine ad uso medico e di dispositivi di protezione individuale che potrebbero essere utilizzati anche per la produzione di mascherine ad uso civile;
individuare uno o più laboratori di prova che possano effettuare tutte le prove necessarie ad accertare la conformità del prodotto alle norme UNI EN di riferimento per la produzione di mascherine ad uso medico e di dispositivi di protezione individuale. I laboratori autorizzati in Italia (e in Europa) sono  pochi e già molto gravati di richieste. Tali laboratori sono sia quelli accreditati in comunità europea (l’elenco è disponbile clicaando al seguente link) sia quelli non accreditati che comunque posseggono le tecnologie idonee ad emettere rapporti di prova conformi alle norme UNI EN (un elenco parziale in costante aggiornamento è disponibile al seguente link).
 

SUPPORTO TECNICO DELLA REGIONE PUGLIA

Il sistema di supporto che la Regione Puglia insieme all'Agenzia Regionale ASSET e al Politecnico di Bari può offrire consiste in: messa a diposizione di note tecniche redatte dal Politecnico di Bari facilmente intelligibili nelle quali sono riportate le caratteristiche minime che devono possedere i materiali ed esempi di loro assemblaggio al fine di consentire una preventiva autovalutazione da parte delle aziende sul possesso o la possibilità di approvvigionamento di materiali conformi (le specifiche sono disponibili cliccando sul seguente link;
organizzazione di un laboratorio regionale di prova materiali e prodotti per facilitare e rendere più vicino il rapporto con aziende pugliesi (attualmente è in fase di predisposizione e quindi non ancora disponibile).  
Pertanto è fondamentale: leggere le note tecniche e procedere con l’autovalutazione;
verificare il possesso o la possibilità di approvvigionamento di materiali conformi;
Potrebbe essere utile richiedere una valutazione preventiva dei campioni delle mascherine ad uso civile, ad uso medico e dei dispositivi di protezione individuale al fine di accertare con analisi a vista e documentale se i materiali ed i prodotti sono conformi alle note tecniche redatte dal Politecnico di Bari,  inviando un campione della mascherina ad uso civile, ad uso medico o del dispositivo di protezione individuale ad ASSET Regione Puglia via G. Gentile 52 – 70126 Bari (Ing. Vito A. Lomoro - va.lomoro@asset.regione.puglia.it).

In caso di materiali conformi all’uso specifico bisogna procedere ad effettuare le prove di laboratorio necessarie ad accertarne la conformità alle norme UNI EN.

Ottenute tali certificazioni si dovrà provvedere, a cura del produttore, alla richiesta di autorizzazione per la commercializzazione dei prodotti  ad uso sanitario presso l’Istituto superiore della Sanità ed anche presso l’INAIL per i DPI sanitari.